Regulierte Softwareübersetzung

Die Softwareentwickler bei Firefinch unterstützen innovative Unternehmen im Bereich von Laborgeräten und Medizinprodukten dabei, ihre Software benutzerfreundlich, konform und für internationale Märkte skalierbar zu gestalten. Firefinch arbeitet mit Unternehmen unterschiedlicher Größe zusammen, doch ein häufiger Fehler, den wir bei unseren weniger erfahrenen Kunden beobachten, besteht darin, dass sie die Skalierbarkeit nicht von Anfang an in ihre Architektur einbeziehen.

Bei Transcom Global beobachten wir die gleichen Schwachstellen auf sprachtechnischer Seite: Die Übersetzung wird als eine Art Nachtrag betrachtet, der kurz vor oder nach dem Launch noch schnell eingebaut wird, anstatt von Anfang an in die Architektur integriert zu sein.

Sofern Ihre Software für internationale Märkte bestimmt ist, sind Übersetzungsanforderungen kein Thema, das erst nach der Entwicklung eine Rolle spielt. Sie sind ein zentraler Aspekt bei der Planung, eine gesetzliche Verpflichtung und führen bei unsachgemäßer Umsetzung zu Beanstandungen bei Audits.

In diesem Blog werden die wichtigsten Aspekte bei der Übersetzung vorgestellt, die jedes Entwicklungsteam von Anfang an im Auge behalten sollte.

Warum die Übersetzung nicht nur eine Frage der Benutzererfahrung, sondern auch eine regulatorische Angelegenheit darstellt

Bei der Übersetzung von regulierter Software geht es nicht nur darum, Ihr Produkt zugänglich zu machen, vielmehr muss sichergestellt werden, dass es sicher, konform und korrekt ist. Unabhängig davon, ob Sie Software zur Steuerung von GMP/GCP-Geräten, eine Anwendung für Medizinprodukte oder eine IVD-Plattform (In-vitro-Diagnostik) entwickeln – die Aufsichtsbehörden erwarten, dass Endnutzer die Software in ihrer eigenen Sprache verstehen und damit ordnungsgemäß umgehen können.

Eine falsch übersetzte Einheit, ein unklarer Warnhinweis oder eine falsch formulierte Anweisung können schwerwiegende Folgen für die Patientensicherheit, die Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften haben. Aus diesem Grund werden die Vorschriften immer spezifischer: Software, die für Endnutzer bestimmt ist, muss für die Märkte, in denen sie eingesetzt wird, lokalisiert werden.

Gesetzliche Unterschiede weltweit

Eine wichtige Frage, die Sie sich zu Beginn Ihres Software-Entwicklungsprozesses stellen sollten, lautet: Wo wird dieses Produkt verkauft? Die Antwort darauf ist entscheidend für Ihre gesamte Übersetzungsstrategie, da die sprachlichen Anforderungen im Bereich der Rechtsvorschriften von Land zu Land erheblich variieren.

Europäische Union (EU MDR / IVDR)
Gemäß EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) muss die Bedienungsanleitung in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, in denen das Produkt auf den Markt gebracht wird. Obwohl keine der Verordnungen ausdrücklich lokalisierte Softwareoberflächen vorschreibt, gehen umfassendere Verpflichtungen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Risikomanagement über die eigentlichen Anforderungen hinaus. Ein Gerät, dessen Benutzeroberfläche missverständliche Warnmeldungen ausgibt, ist ein Risikofaktor.

USA (FDA)
Die FDA schreibt keine ausschließliche Verwendung der englischen Sprache vor und erwartet zunehmend, dass Beschriftungen und Benutzeroberflächen für die tatsächliche Nutzergruppe des Geräts leicht verständlich sind.

Asien-Pazifik (PMDA, NMPA, TGA)
Die japanische PMDA schreibt Dokumentationen und Softwareoberflächen in japanischer Sprache vor. Die chinesische NMPA schreibt eine Kennzeichnung und Benutzeroberflächen in vereinfachtem Chinesisch vor. Die australische TGA schreibt Englisch vor, aber für den Vertrieb im gesamten Asien-Pazifik-Raum sind in der Regel Versionen in der jeweiligen Landessprache notwendig. Für jeden dieser Märkte gelten spezifische Zulassungsanforderungen, und die Übersetzungsqualität wird von den Aufsichtsbehörden geprüft.

GMP- und GCP-Geräte
Für Software, die in GMP- (Gute Herstellungspraxis) und GCP- (Gute klinische Praxis) Umgebungen eingesetzt wird, ist der Grundsatz der Nutzerorientierung von zentraler Bedeutung. Bediener müssen Systemmeldungen, Eingabeaufforderungen, Fehlerzustände und Warnhinweise eindeutig und korrekt interpretieren können. Bei Bedienern, deren Muttersprache nicht Englisch ist, birgt eine ausschließlich auf Englisch betriebene Software ein inakzeptables Risiko für Bedienungsfehler.

KI-Übersetzungstools sind zwar hochentwickelt, bringen jedoch einige besondere Risiken im Bereich der regulierten Software mit sich:

Risiko nicht erkannter Ungenauigkeiten: KI-generierte Übersetzungen können kleinere sachliche Fehler oder falsche Inhalte umfassen, die ohne eine gründliche fachliche Überprüfung nur schwer erkannt werden können.
Kontextblindheit: Software-Strings sind oft kurz und ohne Kontext. Ein KI-Tool, das einzelne UI-Strings übersetzt, kann die Bedeutung falsch interpretieren und ein technisch korrektes Wort wählen, das im Kontext jedoch fehl am Platz ist.
Fehlende dokumentierte Validierung: Aufsichtsbehörden erwarten den Nachweis, dass Übersetzungen von qualifizierten Personen geprüft und freigegeben wurden. Eine KI-generierte Übersetzung verfügt nicht über den Überprüfungsnachweis, den ein von Menschen durchgeführter, durch CAT-Tools unterstützter Prozess bietet.
Kulturelle und sprachliche Feinheiten: In der medizinischen und wissenschaftlichen Kommunikation kommt es auf Präzision an. Kulturell unangemessene Formulierungen können, selbst wenn sie sachlich korrekt sind, für Verwirrung sorgen oder Sicherheitsrisiken mit sich bringen.

Der richtige Ansatz ist eine professionelle Übersetzung durch fachkundige Übersetzer, unterstützt durch kontrollierte Übersetzungsdatenbanken und Glossare, die in einer Weise dokumentiert werden, um einer Prüfung durch die Aufsichtsbehörden standzuhalten.

Für die Vorbereitung von Software auf mehrere Sprachen ist eine solide technische Basis erforderlich. Das System muss Übersetzungsworkflows unterstützen: die Fähigkeit, Inhalte für Übersetzungen zu extrahieren, freigegebene Texte wieder zu importieren, Unicode-Zeichen zu unterstützen sowie Datumsangaben, Währungen und Layouts an verschiedene Märkte anzupassen. Ohne diese Grundlage sind für die mehrsprachige Ausweitung in der Regel kostspielige und zeitaufwändige Nachbesserungen notwendig. In den folgenden Abschnitten werden die gängigsten technischen Herausforderungen behandelt, bei denen diese Grundlagen in der Planungsphase nicht bedacht wurden.

Die technischen Herausforderungen bei mehrsprachiger Software

Neben organisatorischen und prozessbezogenen Aspekten ergeben sich bei der Entwicklung mehrsprachiger Software einige technische Herausforderungen. Im Folgenden sind einige der häufigsten aufgeführt.

Unterstützung von Sonderzeichen und verschiedenen Schriftarten
Das lateinische Alphabet wird nicht in allen Sprachen verwendet. Japanisch, Chinesisch, Koreanisch, Arabisch, Hebräisch, Griechisch und viele andere Schriftarten erfordern bestimmte Unicode-Zeichenbereiche und entsprechende Schriftartenunterstützung. Die von Ihnen ausgewählten Schriftarten müssen alle Zeichensätze unterstützen, die Sie darstellen wollen.

Neben der Zeichensatzunterstützung ist für Sprachen mit Rechts-nach-Links-Schreibrichtung (RTL) wie Arabisch und Hebräisch eine Spiegelung des Layouts notwendig. Sollte Ihre Software jemals in einem RTL-Markt eingeführt werden, muss dies von Anfang an berücksichtigt werden.

Akzente, Umlaute, Cedillen und ähnliche Zeichen, die in verschiedenen Sprachen üblich sind, müssen ebenfalls auf jeder Ebene korrekt wiedergegeben werden. Ein Prüfbericht, in dem ein Umlaut als Fragezeichen dargestellt wird, ist in einem regulierten Umfeld kein akzeptables Dokument.

Textausdehnungen und UI-Layout
Eine der am häufigsten übersehenen Herausforderungen bei der Übersetzung sind Textausdehnungen. Ein Satz, der auf Englisch problemlos auf eine Schaltfläche passt, kann auf Französisch oder Spanisch 30–40 % länger sein oder auf Chinesisch 60 % kürzer. Wenn Ihr UI mit Komponenten fester Breite und unter Berücksichtigung englischer Texte entwickelt wurde, kann es bei übersetzten Oberflächen zu Fehlern kommen: Der Text läuft über, wird abgeschnitten oder so umgebrochen, dass die Benutzeroberfläche unnutzbar wird.

Formatierung von Datum, Uhrzeit, Zahlen und Einheiten
Regionale Unterschiede gehen über die Sprache hinaus. Datumsformate (TT/MM/JJJJ vs. MM/TT/JJJJ vs. JJJJ-MM-TT), Dezimaltrennzeichen (Komma vs. Punkt), Tausendertrennzeichen und Konventionen für Einheiten variieren je nach Region. In regulierten Umgebungen, insbesondere bei GMP-/GCP-konformen Geräten und IVD-Software, stellt die falsche Darstellung von Einheiten oder Zahlen ein Problem der Datenintegrität dar und ist nicht nur ein rein kosmetisches Problem. Verwenden Sie länderbezogene Formatierungsbibliotheken und stellen Sie sicher, dass alle numerischen Ausgaben in sämtlichen Zielsprachen korrekt dargestellt werden.

So sieht ein gutes Übersetzungsmanagement aus

Ein zuverlässiger, auditsicherer Übersetzungsprozess für regulierte Software sollte Folgendes umfassen:

Eine kontrollierte Übersetzungsdatenbank, die für einheitliche Übersetzungen über alle Versionen hinweg sorgt und die Kosten für wiederkehrende oder ähnliche Texte reduziert.
Ein zentral verwaltetes Glossar mit freigegebenen Übersetzungen für wichtige technische und regulatorische Bezeichnungen, das von Fachexperten überwacht wird.
Ein dokumentierter Überprüfungs- und Freigabeprozess mit namentlich benannten, qualifizierten Prüfern für die jeweilige Sprache, idealerweise in Kombination mit einer professionellen Übersetzung und einer Überprüfung durch Landesexperten.
Integration in Ihren Änderungskontrollprozess, sodass bei jeder Änderung an englischen Quelltexten eine kontrollierte Überarbeitung der Übersetzungen veranlasst wird.
Eine Dokumentationskette, aus der hervorgeht, wer was wann mit welchen Tools übersetzt hat und welche Überprüfungs- und Freigabeschritte durchlaufen wurden.

Genau ein solches strukturiertes und dokumentiertes Übersetzungsprogramm bietet Transcom Global an. Es ist darauf ausgelegt, sich in den Softwareentwicklungszyklus zu integrieren, so wie er von Teams wie Firefinch betreut wird.

Früh damit beginnen. Es richtig angehen

Übersetzungen in regulierten Softwareumgebungen sind kein Problem, das erst am Ende Ihres Projekts angegangen werden sollte. Es ist ein Planungskriterium, eine gesetzliche Verpflichtung und ein Wettbewerbsvorteil, um globale Märkte zu erschließen und echte Nutzerorientierung zu demonstrieren.

Mit der richtigen Architektur, den richtigen Prozessen und den richtigen Partnern ist die Entwicklung regelkonformer mehrsprachiger Software durchaus realisierbar. Das Wichtigste ist, das Thema frühzeitig anzugehen.

💬 Wenn Sie Fragen zur Softwareentwicklung für Ihr Gerät oder zur Lokalisierung Ihrer Software haben, wenden Sie sich bitte an unsere Teams.

🖱️ Firefinch ist auf die Entwicklung von regelkonformen Laborgeräten und Medizinprodukten spezialisiert und verfügt über fundierte Fachkenntnisse in den Bereichen regulatorische Anforderungen, Qualitätssysteme und bewährte Praktiken in der Entwicklung. Kontaktieren Sie Isabel, um weitere Informationen zu erhalten.

🌍 Transcom Global beschäftigt sich seit fast 30 Jahren ausschließlich mit Übersetzungen und Lokalisierungen im Bereich von Laborgeräten und Medizinprodukten. Wir unterstützen Sie dabei, neue Märkte zu erschließen – mit unserem Fachwissen in über 200 Sprachen. Unabhängig davon, ob Sie mit einem neuen regulierten Softwareprojekt beginnen oder ein bestehendes Produkt für die internationale Expansion vorbereiten – Transcom Global unterstützt Sie bei der Entwicklung einer Übersetzungsstrategie, die von Anfang an konform, skalierbar und auditsicher ist. Treten Sie mit uns in Kontakt, um loszulegen.

Firefinch Software

Firefinch Software entwickelt maßgeschneiderte Software für Life-Science-Unternehmen. Unser fachkundiges Entwicklungsteam kombiniert fundiertes, wissenschaftliches Fachwissen mit gesetzlichen Vorgaben und strategischem Verständnis, um Sie bei der Entwicklung des passenden Produkts zu unterstützen und skalierbar anzupassen.

Umfassende Fachkompetenz.

Firefinch bietet Lösungen in den Bereichen Medizintechnik, Biotechnologie und Medizinprodukte für Unternehmen von Start-ups bis hin zu multinationalen Konzernen. Wir sind stolz darauf, unseren Kunden qualitativ hochwertige Ergebnisse zu liefern und gleichzeitig ihre Kernkompetenzen zu stärken.

Ihr Software-Team zum Mieten.

Firefinch kann ein komplettes, funktionsübergreifendes Produktteam bereitstellen oder beratende Kompetenz in bestehende Teams integrieren, um deren Lieferfähigkeit zu stärken. Alle Projekte werden direkt von erfahrener Beratung betreut und bieten Zugriff auf die Fähigkeiten eines ganzen Teams, unabhängig von der Projektgröße.

Für langfristigen Erfolg konzipiert.

Das Firefinch-Team passt sich den Bedürfnissen unserer Kunden an. Vom Code zur Gerätesteuerung bis hin zu Cloud-Plattformen für die Integration Ihrer Daten: Wir sind Experten für End-to-End-Lösungen für externe Kunden und interne Geschäftsanwender.

Client Success

"Firefinch has been a critical partner in the development of our new Medical Device. The team integrated seamlessly with our Technical and Design teams to develop a user-friendly, modern looking software that is safe and accessible for the modern Point-of-Care market. Regulations for Medical Devices and software vary widely from country to country and Firefinch was a great help in making sure we are compliant in all our target markets. We really appreciated their communication and openness with our team members that led to friendly and robust cooperation between our teams which ultimately helped to deliver a great product."

Übersetzung regulierter Software: So lassen sich fehlgeschlagene Audits auf globalen Märkten vermeiden

Warum die Übersetzung nicht nur eine Frage der Benutzererfahrung, sondern auch eine regulatorische Angelegenheit darstellt

Nutzerorientierung ist eine regulatorische Anforderung. Wenn ein Bediener die Softwareoberfläche nicht in seiner Arbeitssprache verstehen kann, handelt es sich dabei nicht um ein Zugänglichkeitsproblem, sondern um ein Konformitätsrisiko.

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